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　　为巩固医疗器材质地监视执掌，保险医疗器 材产物运用太平有○用，邦度药品 监视执掌局机闭对正畸丝、超声洁牙配置等 22个种类共617批（台 ）的产物实行了质地监视抽检，共47批（台）产物不适应准则原则。全部景况公告如下！ag尊龙凯时·中国官方网站

　　被抽检项目 不适应准 则原则的医 疗 器材 △产物，涉及37家企业的…18个种类41批（台）。全部为？

　　（一□）正■畸▽丝▽2家企○业3批次产物。Am□erican Orthodontics Corp□（代办商：美奥正畸（…上海）商业有限公司）坐蓐的1批次不锈钢正畸丝能源执掌体系厂家，尺寸、Ⅰ型：挠度为0。1mm 的投降弯曲力和弯…曲刚度★■▽不适 应准则原◁ ○则；Ormc■o Corporation（代办商：卡瓦盛 邦（上海）牙科医疗器材有限公司）坐蓐的2批次 正畸丝，尺寸不适应准则原则。

　　（二）超声洁牙配置 2家△企业2台产物。DENTSPLY P rofessio nal（代办商：登士柏（天津）邦际商业有限 公…司）、W&H Dentalwerk ○Bürmoos GmbH（代办商：达颀医疗器材（上海）有限公司）坐蓐的各1台超声波洁牙机，爱护接地、效用接地和电位平衡○…不适应准则原则。

　　（三）众参数监护仪6家 企业6台产物。ag尊龙凯时·中国官方网站深圳邦健生物医疗配○置股 份有限公司、深圳众□特医疗本领有限公司、徐州天飞电子配 置有限公司 坐蓐的各1台=众参数监护仪，全部心理报警和本领▽报警 的暂停或箝制不适应准则原则；南京普澳医 疗配 置有限公司、深圳市威浩康医疗器材有限公司坐蓐的各◁1台众参数监护△ 仪，心率的衡量界限和精确度、全部心◁理报○警和本领报△警★的暂停或箝制不适应准□则原则。

　　（四）腹膜透析管1家企业2批次产物。Me di cal Com ponents，Inc。（代办商：百特医疗用 品商业（ 上海□）有限公司）坐蓐 的2批次腹膜透析导管及附件能源管理ag尊龙凯时·中国官方网站系统厂家，流量不适应准则原则。

　　（五）髋闭节假体2家企业 2批次产物。强生（上海）医疗用具有限公司代办的髋闭节假体（囊括D epuy Orthopaedics，Inc。坐蓐的股骨柄=和De puy International，Ltd。坐蓐的股骨头），股骨球■头锥 =衔尾的直径ag尊龙○凯时· 中○国 官方网站、锥度、直线度和圆 ◁度不适应准则原★ 则；法邦 S=ERF公○司（代办商：北京华杰豪科技斥地公 司）坐蓐的人工髋闭节假体 ○股骨头，股骨球头锥衔尾的直径、锥度、直线度和圆度▽ 不适应 □准则原则。

　　（六）△一连性血液净化配置1家企业1台产物。Frese…nius Medical C□are AG & Co。KGaA（代办商：费森尤斯医药用品（上○海）有限公司）坐蓐▽…的1台急性透析和体外血液 调养机，静脉压监控不适应准则原 则。

　　（七）特定电…磁波调养仪1家企业1台产物。重庆航天火箭电子本领有限公司坐蓐的1台次特定电磁波调养器，防护件不适应准则原则。

　　（八）自然胶乳橡胶避 孕△套2家企业2批次产物ag…▽尊龙 凯时·中国官方网站。广州双一乳胶成品有限公司坐蓐的…1批次自然○胶乳橡胶避○孕套，未经老化爆破体积▽和爆破压力不 适应准■则原则；高平市丹阳橡 胶成品★有限公司坐蓐的★1批次自然胶乳橡胶…避孕套，针孔不适应准则原则。

　　（九◁）外科缝 ★线批次 产物。B。Brau n Surgical S A（ 代办商：哈尔滨中山 生物工程有限公司 ）坐蓐的1批次可罗致外科缝线，缝线线径不适应准则原则。

　　（十）微波调…养配置1家企■ =业1台产物。南京亿□高 微= 波体系工程有限公司坐蓐…的1台微波调养□仪，寻常劳动温度下的一连泄电流和患者辅助电流不适应准则▽原则。

　　（十一）小型蒸汽◁灭菌器1家企业1台产物能源执掌体系厂家< /strong>。连云港千樱医疗配置有限公司坐蓐的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽=○灭菌器，样品 ○正在 考验进程中产生妨碍，无法复兴和检。